الكويت – اللائحة التنفيذية لقانون تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية – قرار رقم 395 لسنة 1997

قرار وزاري رقم 395 لسنة 1997 
بشأن اعتماد اللائحة التنفيذية للقانون رقم 28 لسنة 1996 

وزير الصحة

بعد الاطلاع على المادة (18) من القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية.

وبناء على مقتضيات مصلحة العمل.

قرر

المادة 1

تعتمد اللائحة التنفيذية للقانون رقم 28 لسنة 1996 المرافقة لهذا القرار.

المادة 2

يبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، وينشر في الجريدة الرسمية.

وزير الصحة بالنيابة

صدر في: 28 ربيع الأول 1418هـ.

الموافق: 2 أغسطس 1997م.

نشر هذا القرار الوزاري في عدد الجريدة الرسمية رقم 321 تاريخ 10 أغسطس (آب) 1997م. ص 29. ثم اعيد نشره في العدد 411 تاريخ 16 مايو (ايار) 1999م. ص7.

اللائحة التنفيذية للقانون رقم (28) لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية

الباب الأول

الفصل الأول

تعاريف

المادة 1

في تطبيق أحكام هذه اللائحة يقصد بالتعابير الآتية المعاني المبينة قرينها:-

(1) الوزارة: وزارة الصحة.

(2) الوزير: وزير الصحة.

(3) السلطة الصحية: وزير الصحة أو من ينوب عنه.

(4) مهنة الصيدلة: جميع الأعمال الصيدلية الفنية الخاصة بتحضير أو تركيب أو تجهيز أو تجزئة أو تعبئة أو تصنيع أو صرف أي دواء أو عقار أو نبات طبي أو مادة صيدلية تستعمل من الظاهر أو الباطن أو بطريق الحقن لوقاية الانسان أو الحيوان من الأمراض أو لتشخيصها أو لعلاجه أو يكون لها تأثير أو تتحدث تغييرا فسيولوجيا ما في وظائف أعضاء جسم الإنسان أو الحيوان بأي طريقة أو توصف بأن لها هذه المزايا وكذلك المواد التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير.

ويعتبر مزاولا لمهنة الصيدلة الصيدلي الذي يعمل بالتدريس أو التفتيش الصيدلي أو الرقابة أو البحوث الصيدلية أو الدعاية الصيدلانية أو بالطب الشرعي أو في المنشآت الصيدلية أو في غيرها من الأعمال النظيرة التي يصدر بها قرار من الوزير.

(5) المركز الصيدلي: الصيدلية أو مستودع أو مصنع الأدوية أو المكتب العلمي للادوية أو مختبرات مراقبة وتحليل الأدوية والأبحاث الصيدلانية.

(6) الصيدلية: المحل الذي يختص بتحضير أو تركيب أو تجهيز أو تجزئة أو تعبئة أو بيع أو صرف أي عقار أو مستحضر صيدلي يستعمل من الظاهر أو الباطن أو بطريق الحقن لوقاية الإنسان من الأمراض أو لتشخيصها أو لعلاجه منها أو التي توصف بأن لها هذه المزايا، وغير ذلك من المواد واللوازم التي يصدر بها قرار من الوزير.

(7) مستودع الأدوية: المكان الذي يخزن به المستحضرات الصيدلانية وموادها الاولية والمكان المعد لحفظ الأدوية وعيناتها المرخص لها وفي بيعها وتداولها في دولة الكويت.

(8) مصنع الأدوية: هو المصنع المرخص له في إنتاج وتصنيع مواد ومستحضرات صيدلانية بالتخليق الكيميائي أو الاستخلاص من مصدر نباتي أو حيواني أو بانتاجها بالوسائل العلمية الأخرى، بقصد تشخيص أو وقاية أو علاج الإنسان أو الحيوان أو لأي غرض طبي آخر.

(9) المكتب العلمي للأدوية: هو المكتب الذي يقوم بنشر المعلومات عن الادوية التي تنتجها الشركة المصنعة التابع لها.

(10) الدواء: مادة أو مجموعة من المواد الطبيعية أو الكيماوية تمزج وتهيأ وتوصف من أجل تشخيص أو علاج أو وقاية الإنسان أو الحيوان من الأمراض.

(11) المستحضرات الصيدلية الخاصة: التراكيب الجاهزة والمغلفة والمعدة للاستعمال والمعبأة في عبوات مدون عليها اسم الدواء وتركيبه والغرض من استعماله وجرعاته وطرق استعماله وتاريخ الصنع وانتهاء الصلاحية ورقم التشغيلة والتسجيل واسم المنتج بشرط ان لا يكون أحد هذه المستحضرات واردا في احدى طبعات دساتير الادوية وملحقاتها الرسمية.

12- المستحضرات الصيدلية الدستورية: المستحضرات الصيدلية في احدى طبعات دساتير الأدوية أو ملحقاتها الرسمية المعتمدة من قِبل السلطة الصحية.

13- الأدوية النباتية: يقصد بالدواء النباتي مستحضر في عبوة نهائية من الجهة الصانعة ومهيأ بقصد الاستعمال العلاجي أو الوقائي أو التشخيص أو كل منهم، مع كون المقوم الفعال فيه من منشأ نباتي ولا يعتبر دواء نباتيا المواد الفعالة المستخلصة من النبات.

14- الأغذية الصحية: التي يستعملها الإنسان لدواعي حالات مرضية مرتبطة بالتغذية في فترات التغير الفسيولوجي التي تحتوي على مكونات لها تأثيرات صحية.

15- مستحضرات التجميل: وهي المستحضرات التي تشتمل في علاج وتنظيف وتجميل أو تغيير الشكل دون أي تأثير على بنية الجسم.

الفصل الثاني

الترخيص في مزاولة مهنة الصيدلة

المادة 2

لا يجوز مزاولة مهنة الصيدلة إلا بترخيص من وزارة الصحة، ويقدم الصيدلي طلبا لذلك إلى وزارة الصحة يتضمن اسمه ولقبه وسنه ومحل إقامته، والشهادة العلمية الجامعية الدالة على تخرجه بين إحدى كليات الصيدلة. ويحدد الوزير الشهادات العلمية والجامعات والكليات التي تعترف بها الوزارة للترخيص في مزاولة مهنة الصيدلة.

المادة 3

( استبدلت بموجب القرار رقم 160 لسنة 2024 )

القطاع الحكومي:

1. يشترط فيمن يرخص له في مزاولة مهنة الصيدلة والمهن المعاونة لها الآتي:

1.1 أن يكون مقدم طلب مزاولة مهنة الصيدلة حاصلاً على شهادة جامعية في تخصص الصيدلة على أن تكون الشهادة الجامعية مصدقة أو تم التدقيق عليها ومعترف بها من قبل الجهات المختصة.

1.2 أن يكون مقدم طلب مزاولة إحدى المهن المعاونة لمهنة الصيدلة حاصلاً على شهادة علمية في تخصصه على أن تكون الشهادة مصدقة أو قد تم التدقيق عليها ومعترف بها من قبل الجهات المختصة.

1.3 أن يتم تقديم شهادة الخبرة العملية وأن تكون مصدقة أو تم التدقيق على صحة بياناتها من الجهة المختصة.

1.4 أن يكون حسن السير والسلوك ولم يصدر ضده أي حكم بعقوبة مقيدة للحرية في جناية أو جريمة مخلة بالشرف أو الأمانة ما لم يكن قد رد إليه اعتباره في الحالتين.

1.5 أن تثبت لياقته الصحية باجتياز الكشف الطبي المطلوب لاستكمال إجراءات التوظيف حسب ما هو معتمد من المجلس الطبي العام التابع لوزارة الصحة.

1.6 تقديم ما يثبت سريان العضوية في الجمعية الصيدلية الكويتية وذلك لمزاولة مهنة الصيدلة فقط دون المهن المعاونة لها.

2. يلغى ترخيص مزاولة مهنة الصيدلة والمهن المعاونة لها في الحالات التالية:

2.1  عند انتهاء الخدمة من جهة عمله بالقطاع الحكومي.

2.2 عند وفاة صاحب الترخيص.

2.3 إذا صدر بحق صاحب الترخيص حكم قضائي بات بعقوبة مقيدة للحرية في جناية أو في جريمة مخلة بالشرف والأمانة ما لم يرد إليه اعتباره في الحالتين.

2.4 إذا تبين عجزه عن الاستمرار في ممارسة المهنة بناءً على تقرير طبي من الجهة المختصة في وزارة الصحة.

2.5 إذا قام بممارسة سلوكيات تنتهك أخلاقيات العمل الصيدلي وتؤثر على سمعته ونزاهة مزاولي مهنة الصيدلة والمهن المعاونة لها.

3. يجوز إصدار ترخيص مؤقت بحد أقصى لمدة عام لمزاولة مهنة الصيدلة والمهن المعاونة لها للمتعاقدين مع الجهات الحكومية وذلك لحين تقديم شهادة المعادلة من وزارة التعليم العالي على أن يكون قد استوفى متطلبات تقييم الكفاءة في الجهة الحكومية التابع لها وتزويد إدارة تفتيش الأدوية بذلك.

مادة (3) مكرر

( أضيفت بموجب القرار رقم 160 لسنة 2024 )

القطاع الأهلي:

1. يشترط فيمن يرخص له بمزاولة مهنة الصيدلة والمهن الفنية المعاونة لها الآتي:

1.1 أن يكون مقدم طلب مزاولة مهنة الصيدلة حاصلاً على شهادة جامعية في تخصص الصيدلة على أن تكون الشهادة الجامعية مصدقة أو تم التدقيق عليها ومعترف بها من قبل الجهات المختصة.  

1.2 أن يكون مقدم طلب مزاولة إحدى المهن المعاونة لمهنة الصيدلة حاصلاً على شهادة علمية في تخصصه على أن تكون الشهادة مصدقة أو قد تم التدقيق عليها ومعترف بها من قبل الجهات المختصة.

1.3 أن يتم تقديم شهادة الخبرة العملية وأن تكون مصدقة أو تم التدقيق على صحة بياناتها من الجهة المختصة.  

1.4 أن يكون حسن السير والسلوك ولم يصدر ضده أي حكم بعقوبة مقيدة للحرية في جناية أو جريمة مخلة بالشرف أو الأمانة ما لم يكن قد رد إليه اعتباره في الحالتين.

1.5 أن تثبت لياقته الصحية باجتياز الكشف الطبي المطلوب لاستكمال إجراءات التوظيف حسب ما هو معتمد في المجلس الطبي.

1.6 دفع الرسوم المقررة لإصدار الترخيص المعمول بها بالقرار رقم 278 لسنة 2019.

1.7 تقديم ما يثبت سريان العضوية في الجمعية الصيدلية الكويتية وذلك لمزاولة مهنة الصيدلة فقط دون المهن المعاونة.

2. يلغى ترخيص مزاولة مهنة الصيدلة والمهن المعاونة لها في الحالات التالية:

2.1  عند انتهاء الخدمة من جهة العمل الصادر له ترخيص عليها.

2.2 عند وفاة صاحب الترخيص.

2.3 إذا صدر بحق صاحب الترخيص حكم قضائي بات لعقوبة مقيدة للحرية في جناية أو في جريمة مخلة بالشرف والأمانة ما لم يرد إليه اعتباره في الحالتين.

2.4 إذا تبين عجزه عن الاستمرار في ممارسة المهنة بناءً على تقرير طبي من الجهة المختصة في وزارة الصحة.

2.5 عدم مزاولة المرخص له المهنة لمدة 30 يوم متصل بعد صدور الترخيص وبدون عذر تقبله الوزارة.

2.6 إذا قام بممارسة سلوكيات تنتهك أخلاقيات العمل الصيدلي وتؤثر على سمعته ونزاهة مزاولي مهنة الصيدلة والمهن المعاونة لها.

المادة 4

يكون الترخيص للصيدلي الكويتي غير محدد المدة، أما بالنسبة لغير الكويتيين فتكون مدته سنتين، يجوز تمديده لمدد مماثلة بناء على طلب المرخص إليه وموافقة الوزارة بناء على الشروط التي تضعها، وفي جميع الأحوال تنتهي هذه التراخيص ببلوغ المرخص إليه سن الخامسة والستين، أما الصيادلة غير الكويتيين العاملين في القطاع الحكومي تنتهي تراخيصهم بانتهاء خدمتهم في الحكومة.

وفي حالة عدم مزاولة المرخص له المهنة لمدة شهر بعد صدور الترخيص بدون عذر تقبله الوزارة يلغى الترخيص، وللمرخص أن يتقدم بعد ذلك بطلب ترخيص جديد وفقا للشروط والإجراءات التي تقررها الوزارة.

ويقدم طلب التجديد قبل نهايته بثلاثة شهور على الأقل، مع دفع رسم التجديد المقرر، وفي حالة تقديم طلب التجديد بعد الميعاد المحدد يضاعف الرسم المقرر.

واذا رأت الوزارة عدم الموافقة على التجديد وجب إخطار الطالب بذلك خلال شهر من تاريخ تسلم الطلب، ويكون الإخطار بكتاب مسجل بعلم الوصول على العنوان المحدد بطلب التجديد، ويعد إيصال تسجيل الإخطار بالبريد قرينة على علم الطالب بعدم موافقة الوزارة.

المادة 5

على المرخص له حفظ الترخيص في مكان ظاهر في المركز الصحي الذي يزاول فيه المهنة.

المادة 6

إذا أصيب المرخص له بمرض أو عجز يجعل من المتعذر عليه الاستمرار في ممارسة المهنة، يحال إلى اللجنة الطبية المختصة بالوزارة لتقرير مدى لياقته الصحية، فإذا تبين عدم لياقته يلغى ترخيصه.

المادة 7

على الصيادلة أن يراعوا الدقة والأمانة وشرف المهنة في مباشرة أعمالهم وعليهم تجنب كل مزاحمة غير مشروعة والامتناع بوجه عام عن كل ما من شأنه الحط من كرامة زملائهم في المهنة.

المادة 8

يصدر وزير الصحة قرارا يحدد فيه المهن المعاونة لمهنة الصيدلة، والشروط الواجب توافرها في الترخيص بمزاولة هذه المهن.

المادة 9

ينشأ بوزارة الصحة سجل خاص يقيد فيه جميع الصيادلة المرخص لهم في مزاولة المهنة، ويتضمن السجل البيانات الشخصية والعلمية والمهنية للصيدلي، وتاريخ الترخيص ومدته وتجديده والغائه.

المادة 10

يجب على الصيدلي المرخص له في مزاولة المهنة في الكويت التقيد بأحكام وقواعد آداب مهنة الصيدلة المتعارف عليها وكذلك المنصوص عليها في لائحة آداب المهنة.

المادة 11

لا يجوز إنشاء مركز صيدلي إلا بترخيص من الوزارة، ويجب أن يكون طالب الترخيص صيدليا كويتيا وحاصلا على شهادة جامعية في علوم الصيدلة إذا كان الترخيص بفتح صيدلية أو مستودع أدوية، وأن يكون حسن السير والسلوك ولم يصدر ضده حكم بعقوبة مقيدة للحرية في جناية أو في جريمة مخلة بالشرف أو الامانة ما لم يكن قد رد إليه اعتباره في الحالتين.

المادة 12

( عدلت بموجب القرار الوزاري رقم 93 لسنة 2003 )

يعتبر الترخيص شخصياً لصاحب المركز الصيدلي، فإذا نقلت ملكية المركز إلى غيره وجب على من آلت اليه الملكية أن يقدم طلبا إلى الوزارة للموافقة على نقل الترخيص إليه، وللوزارة الحق في قبول نقل الترخيص أو رفضه، وفي حالة الموافقة على النقل لا يصدر ترخيص جديد وانما ينقل ترخيص المركز بأسم من آلت اليه ملكيته، ويؤشر بذلك في سجلات الخاصة بالوزارة.

الفصل الثالث

المراكز الصيدلية

المادة 13

مدة الترخيص خمس سنوات قابلة للتجديد، ويقدم طلب التجديد على النموذج المعد لهذا الغرض قبل نهاية الترخيص بشهر على الأقل، وفي حالة تقديم الطلب بعد الميعاد يضاعف الرسم المقرر، ما لم يكن هناك مانع مادي يحول دون التقدم بالطلب في الميعاد.

المادة 14

يغلق إداريا المركز الصيدلي غير المرخص له قانونا والمركز الذي يستغل في غير الغرض المرخص له، وذلك لحين الفصل في الدعوى الجزائية.

المادة 15

يجب أن يكتب اسم المركز الصيدلي على واجهته بحروف ظاهرة باللغة العربية.

المادة 16

لا يجوز نقل المركز الصيدلي من مكانه أو إجراء أي تعديل أو تغيير فيه إلا بعد الحصول على ترخيص في ذلك من الوزارة.

المادة 17

( عدلت بموجب القرار الوزاري رقم 93 لسنة 2003 )

يلغى الترخيص بناء على طلب صاحبه أو بقرار من الوزير بناء على توصية الجهة المختصة في الأحوال الآتية:

1- إذا لم يعمل بالترخيص خلال سنة من تاريخه.

2- إذا أغلق المركز الصيدلي بصفة متصلة مدة تجاوز ستة شهور دون سبب أو عذر مقبول.

3- إذا نقل المركز الصيدلي من مكان إلى مكان آخر دون موافقة مسبقة من الوزارة.

4- إذا لم يتم إزالة المخالفات الواقعة على المركز خلال المهلة التي تحددها الوزارة.

5- إذا لم يتقدم ورثة صاحب الترخيص بطلب نقله إليهم جميعا أو لبعضهم خلال ستة شهور من تاريخ الوفاة.

6- اذا قام صاحب الترخيص بتأجيره للغير أو استثمر أو ضمن الصيدلية محل ترخيصه أو اذا ثبت ان الصيدلية لا تدار لحسابه.

• عدلت بموجب القرار الوزاري رقم 93 لسنة 2003

المادة 18

( عدلت بموجب القرار الوزاري رقم 269 لسنة 2022 )

 يقوم بإدارة المركز الصيدلي (الصيدلي الكويتي المرخص له في مزاولة المهنة والممنوح له ترخيص فتح المركز الصيدلي).

المادة 19

يجوز للطالب الذي يدرس الصيدلة أن يقضي مدة تمرينه المقررة باللوائح الجامعية بأحد المراكز الصيدلية بعد موافقة الوزارة وتحت إشراف الصيدلي المسؤول عن المركز ومسؤوليته.

وتحدد الوزارة الإجراءات اللازمة وتعين الأماكن المسموح بالتدريب فيها.

المادة 20

في حالة تصفية المراكز الصيدلية يجب على المسئول عن التصفية أن يقدم للوزارة قوائم المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية الخاضعة لقرارات الوزارة وتعاميمها وغيرها من المواد الموجودة بالمركز.

الباب الثاني

الصيدليات ومستودعات ومصانع الأدوية والمكاتب العلمية

الفصل الأول

الصيدليات الأهلية

المادة 21

لا يجوز فتح صيدلية خاصة إلا بعد الحصول على ترخيص من وزارة الصحة، كما لا يجوز بعد تاريخ العمل بهذا القانون الترخيص بفتح الصيدليات إلا للصيادلة الكويتيين المرخص لهم بمزاولة المهنة أو المستشفيات الخاصة أو الجمعيات التعاونية، ولا يرخص للصيدلي أو الشركة أو الجمعية بأكثر من صيدلية واحدة، كما لا يجوز أن يكون للصيدلية فرع أو أكثر في أي مكان، ومع ذلك يجوز لوزير الصحة منح الجمعيات التعاونية التي يمتد نشاطها لأكثر من منطقة سكنية ترخيصاً في فتح صيدلية واحدة أو فرع لها في كل منطقة.

المادة 22

يصدر الوزير قرارات بالمواصفات والاشتراطات الفنية والهندسية الواجب توافرها في الصيدلية وتتم معاينة مكان الصيدلية للتأكد من توافرها فيه قبل الترخيص اللازم، ويرفق بيان المعاينة ضمن الأوراق المطلوبة للترخيص.

المادة 23

على طالب الترخيص بفتح صيدلية أن يقدم طلبا بذلك لوزارة الصحة يتضمن البيانات الآتية:-

1– اسمه ولقبه ومحل إقامته.

2– أنه كويتي الجنسية.

3– رقم وتاريخ الترخيص الصادر بمزاولة مهنة الصيدلة في الكويت، وإذا كان طالب الترخيص إحدى الجمعيات التعاونية وجب عليه أن يعين صيدليا يكون مسئولا عن إدارة الصيدلية، وأن يبين رقم وتاريخ الترخيص الصادر له في مزاولة مهنة الصيدلة في الكويت.

ويرفق بالطلب المستندات الآتية: –

1– شهادة بحسن السير والسلوك للطالب وعدم سبق الحكم عليه في جريمة مخلة بالشرف والأمانة.

2– شهادة بأنه كويتي الجنسية.

3 – رسماً كروكياً للمحل المطلوب الترخيص به كصيدلية يبين فيه الموقع، وبيان تفصيلي بوصفه هندسيا وفنيا.

4– بيان معاينة الموقع.

ولا يجوز البدء في مباشرة العمل بالمحل إلا بعد الحصول على الترخيص، ولا يجوز إعطاء هذا الترخيص إلا إذا كان المحل مستوفيا للشروط الصحية والهندسية المقررة بالوزارة بالإضافة إلى ما تطلبه الجهات الرسمية الأخرى من اشتراطات.

ويجب أن يكتب داخل الصيدلية اسم صاحبها والصيدلي المسئول عن إدارتها وذلك على لوحة تعلق بمكان ظاهر.

إذا كان طالب الترخيص يفتح صيدلية أهلية كويتي الجنسية فيشترط أن يكون لدية مدة خبرة عملية تعترف بها الوزارة لا تقل عن خمس سنوات بعد التخرج في مجال الخدمات الصيدلانية.

• عدلت بموجب القرار الوزاري رقم 4 لسنة 2012

المادة 23 مكرر

( أضيفت بموجب القرار الوزاري رقم 93 لسنة 2003 )

يحظر على صاحب الترخيص في فتح صيدلية تأجير الترخيص أو العين للغير أو أستثمار أو تضمين الصيدلية محل الترخيص، ويجب أن تدار لحساب صاحب الترخيص.

المادة 24

( عدلت بموجب القرار الوزاري رقم 93 لسنة 2003 )

لا يجوز استعمال محل الصيدلية لأي غرض من غير عرض وبيع وحفظ الأدوية والمستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل والأغذية الصحية. ولا يجوز اتصاله بأي محل آخر أو سكن سواء كان هذا الاتصال مباشراً أو غير مباشر.

كما يجب أن تكون الصيدلية متصلة رأسا بالطريق العام باستثناء الجمعيات التعاونية والاسواق المركزية المشابهة لها والمجمعات التجارية التي تعمل 24 ساعة.

ولا يجوز إجراء أي تعديل بمحل الصيدلية إلا بعد الحصول على موافقة وزارة الصحة بموجب كتاب رسمي.

المادة 25

يجوز أن يستعين الصيدلي في عمله بفنيي صيادلة مرخصا لهم في مزاولة المهنة في الكويت، على أن يكون كل ما يقومون به من أعمال في الصيدلية تحت إشرافه، وعلى أن يكون مسئولاً عن الخطأ الذي يصدر من أي منهم.

المادة 26

كل ما يوجد في الصيدلية من الأدوية يجب أن يكون مرخصا بتداوله وأن يحفظ بحالة جيدة وبالطريقة الفنية المقررة وعلى أسس علمية وألا تكون منتهية الصلاحية وأن تحفظ في أوعية نظيفة، ويجب أن يكتب على كل إناء اسم الدواء المحفوظ به بحروف ثابتة.

وتحفظ المواد التي تتحل بتأثير الضوء في زجاجات معتمة للون غير منفذة للضوء، وإذا وجد بالمحل مواد قابلة للالتهاب أو مفرقعة أو خطرة وجب حفظها بالطريقة التي تعينها الوزارة.

المادة 27

إذا ترك الصيدلي الصيدلية المسئول عن إدارتها، وجب عليه إخطار وزارة الصحة بذلك فوراً بموجب خطاب موصى عليه في مدة لا تجاوز أسبوع من تاريخ تركه العمل.

ويجب على صاحب الصيدلية في هذه الحالة إغلاقها حتى يعين صيدليا آخرا يكون مرخصاً له بمزاولة المهنة في الكويت، ليكون مسؤولا عن إدارتها، وعليه إخطار الوزارة باسم الصيدلي الجديد، ولا يجوز مباشرته العمل بالصيدلية إلا بعد موافقة الوزارة والجهات المعنية الأخرى على ذلك بموجب كتاب رسمي.

وعند قيام الصيدلي في إجازة، يجب إخطار الوزارة قبل قيامه بالإجازة بأسبوع على الأقل ويجب في هذه الحالة على صاحب الصيدلية إغلاقها إلى أن يعود الصيدلي من إجازته، ما لم يعين صيدليا توافق عليه الوزارة ليقوم مقامه أثناء إجازته لمدة لا تزيد عن ثلاثة شهور.

المادة 28

يجب أن تحتوي كل صيدلية على أحدث طبعة من دساتير الأدوية العالمية، كما يجب أن تحتوي على الأدوات والأجهزة التي تحددها الوزارة.

المادة 29

يجب أن تقيد كميات الأدوية الواردة بالصيدلية وتاريخ ورودها في دفتر خاص، كما يجب قيد الأدوية المنصرفة بموجب وصفات طبية أولا بأول في دفتر خاص، مع الاحتفاظ بالوصفات الطبية بعد ختمها بتاريخ الصرف في ملف خاص للرجوع إليها عند الضرورة وحسب القرارات الوزارية المنظمة لذلك.

المادة 30

كل دواء يصرف من الصيدلية يجب أن يكون في عبوته الأصلية والموافق على تداوله بها من قبل الجهات المختصة ويجب لصق بطاقة على وعاء الدواء مطبوع عليها اسم الصيدلية وكيفية استعمال الدواء طبقا لما موضح بالوصفة الطبية، مع بيان ما إذا كان الدواء معدا للاستعمال من الباطن أو الظاهر.

الفصل الثاني

مستودعات الأدوية

المادة 31

( عدلت بموجب القرار الوزاري رقم 93 لسنة 2003 )

لا يجوز الترخيص بمستودعات أدوية جديدة إلا لمصانع الأدوية ووكلاء شركات الأدوية المعتمدين لدى الوزارة.

ولا يجوز تخزين الأدوية في غير المستودعات المرخص لها، كما لا يجوز استعمال هذه المستودعات في أي غرض آخر.

وتصدر من الوزير قرارات بالمواصفات والاشتراطات الخاصة بالمستودعات.

المادة 32

تلتزم مستودعات الأدوية في بيع الأدوية بالشروط الآتية: –

1– أن تباع مغلفة في غلافاتها الأصلية مدونة عليها جميع البيانات التي تحددها السلطة الصحية.

2– أن يقتصر البيع على الصيدليات ومستودعات الأدوية والمستشفيات العامة والخاصة والجهات التي يصدر بها قرار الوزير، ولا يجوز البيع للجمهور أو الوسطاء.

الفصل الثالث

مصانع الأدوية

المادة 33

لا يجوز الترخيص بمصنع الأدوية إلا بعد استيفاء الشروط والمواصفات التي يصدر بها قرار من الوزير.

ويجب أن يتبع المصنع مستودع للأدوية مرخص به طبقا لأحكام القانون.

المادة 34

يجب أن يدير المصنع صيدلي متخصص في صناعة الدواء وله خبرة كافية وفق الشروط التي تضعها الوزارة، كما يجب أن يكون بالمصنع مختبر أو أكثر للتحليل تتوفر فيه الشروط المنصوص عليها في هذا القانون، ويشرف على هذا المختبر صيدلي أو اختصاصي تحليل الدواء من غير الصيادلة المكلفين بتجهيز المستحضرات أو المنتجات بالمصنع ويكون المشرف على المختبر مسئولا مع مدير المصنع عن جودة الأصناف المنتجة وصلاحيتها للاستعمال ويخضع للتفتيش والرقابة وفقا لقرارات الوزارة الصادرة بذلك.

المادة 35

يجب أن توضع على أغلفة الأوعية التي تعباً بها المواد الدوائية والمستحضرات الصيدلانية بطاقات تذكر فيها البيانات التي يصدر بها قرار من الوزير.

المادة 36

لا يجوز صنع المستحضرات الصيدلانية الخاصة في غير مصانع الادوية المرخص لها في ذلك ويجوز للصيدليات تجهيز المستحضرات الصيدلية الدستورية أو المبينة في الوصفات الطبية لصرفها للمترددين عليها من المرضى دون سواهم.

الفصل الرابع

المكاتب العلمية للأدوية ومراكز التحليل ومراقبة الأدوية

المادة 37

يجوز للشركات المنتجة للأدوية التي تم تسجيلها بالوزارة فتح مكاتب علمية للصيدلة، تتبع وكيلها المعتمد، ويشترط فيمن يدير المكتب العلمي أو فيمن يرخص له بفتح مراكز صيدلية لتحليل ومراقبة الأدوية أن يكون صيدليا كويتيا مرخصا له بمزاولة المهنة.

تخضع جميع الأنشطة والمعلومات التي تنشر من قبل هذه المكاتب للرقابة من قبل الوزارة وفقا للقرارات الوزارية الصادرة في هذا الشأن.

الباب الثالث

استيراد وتسجيل ومراقبة تداول الأدوية

الفصل الأول

استيراد الأدوية

المادة 38

لا يجوز لغير الوزارة ووكلاء شركات الأدوية المنتجة ومصانع الأدوية المرخص لهم قانونا استيراد الأدوية إلى البلاد، ولا يسمح باستيراد أي دواء إلا إذا كان مسجلاً بسجلات الوزارة طبقاً لأحكام القانون، ولا يجوز استيراد عبوات فارغة أو وصفات للأدوية إلا بإذن من الوزارة.

المادة 39

لا يجوز استيراد أو تصدير أو بيع أو تداول أي دواء نباتي في البلاد إلا بعد تسجيله لدى الوزارة، ويصدر الوزير قرارا بالإجراءات اللازمة لذلك.

ويقتصر التسجيل على التراكيب المعدة للاستعمال الموضعي أو التعاطي بطريق الفم أو المستقيم.

المادة 40

لا يجوز استيراد أو تصدير أو بيع أو تداول أو عرض أي أغذية صحية في البلاد، إلا بعد تسجيلها لدى الوزارة.

الفصل الثاني

تسجيل الأدوية

المادة 41

تعتبر أحكام القرار الوزاري رقم 302 لسنة 1980 بشأن تسجيل الأدوية البشرية والبيطرية في البلاد وأحكام لائحة تسجيل واستيراد وتداول الأدوية النباتية الصادرة بالقرار الوزاري رقم 201 لسنة 1997، وأحكام لائحة الاغذية الصحية الصادرة بالقرار الوزاري رقم 253 لسنة 1997،  واحكام لائحة تصنيع واستيراد مواد التجميل الصادرة بالقرار الوزاري رقم 200 لسنة 1997 واعتماد المعايير الصادرة من الرقابة الدوائية والغذائية بشأن الصناعات الدوائية الصادرة بالقرار الوزاري رقم 4 لسنة 1996  أحكاماً مكملة لهذه اللائحة التنفيذية.

الفصل الثالث

تداول الأدوية

المادة 42

لا يجوز بيع أي دواء أو تداوله إلا عن طريق مصانع ومستودعات الأدوية والصيدليات المرخص لها في ذلك طبقاً لأحكام القانون رقم 28/96.

ويصدر الوزير قرارا بالأدوية التي يسمح ببيعها في الأماكن غير المذكورة.

المادة 43

يحظر بيع أو تداول أو إدخال الأدوية إلى البلاد إلا عن طريق الوكيل المعتمد لدى الوزارة أو تصنيعها بها إلا إذا كانت هذه الأدوية والشركات المنتجة لها مسجلة بالوزارة ويصدر الوزير قراراً بتنظيم تداول هذه الأدوية.

ولا يجوز تسجيل أي دواء إلا إذا كان منتجاً في الشركة المصنعة له أو فروعها المعتمدة ومسموح بتداوله في البلد المنتج بنفس التركيب والاستعمالات والخواص الطبية ومستوفياً لجميع الشروط القانونية والفنية المطلوبة للتسجيل والتي يصدر بها قرار من الوزير.

ولا يصرح بدخول أي دواء مسجل إلى البلاد إلا بعد فحصه في مختبرات بالوزارة وموافقتها على تداوله ويصدر الوزير قرارا بالإجراءات الواجب اتباعها في هذا الشأن.

ويصدر الوزير قرارا بالأدوية التي يسمح ببيعها في غير الأماكن المذكورة في هذه المادة.

المادة 44

لا يجوز عرض أو بيع أو تداول أو خزن أي دواء ما لم يكتب على عبوته تاريخ انتهاء صلاحيته ورقم التشغيلة.

المادة 45

لا يجوز الاتجار في عينات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية المعدة للدعاية أو عرضها للبيع كما يجب أن يكون مطبوعا على بطاقات هذه العينات وغلافاتها الخارجية بشكل واضح عبارة (عينة طبية مجانية) باللغتين العربية والأجنبية.

الفصل الرابع

رقابة الأدوية

المادة 46

مع مراعاة أحكام المواد الخاصة بتسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية، يصدر الوزير بناء على مقتضيات المصلحة العامة قرارا بالشروط اللازمة الخاصة لاستيراد وتداول ورقابة وتسعير وإعادة تصدير وإتلاف الأدوية (البشرية – البيطرية – النباتية) والأغذية الخاصة.

الفصل الخامس

المادة 47

لا يجوز لأي أي شخص أن يعمل وكيلا لمصنع أو شركة أدوية إلا بعد الحصول على ترخيص في ذلك من الوزارة وفق الشروط والأحكام التي يصدر بها قرار من الوزير.

الباب الرابع

أحكام عامة

المادة 48

يصدر الوزير قرار بتحديد فئات ومسميات المهن المعاونة لمهنة الصيدلة وواجباتها ومسئولياتها وشروط الترخيص لمزاولتها وإجراءات طلب الترخيص وتجديده والرسوم المقررة لذلك.

المادة 49

يصدر الوزير قرار بتحديد أسعار بيع الأدوية بالمراكز الصيدلية في البلاد، ويحدد جهة الاختصاص في ذلك ويضع القواعد والشروط المنظمة لذلك، ويجب على مديري المراكز الصيدلية كتابة أسعار الأدوية التي يتم تحديدها على عبوات هذه الأدوية من الخارج وبخط واضح باللغة العربية.

المادة 50

يصدر وزير الصحة قرارا بنظام الخفارات الليلية للصيدليات في القطاع الأهلي.

المادة 51

يكون للموظفين الذين يندبهم الوزير لمراقبة تنفيذ القانون رقم 28 لسنة 1996 ولائحته التنفيذية ضبط الجرائم والمخالفات التي تقع لأحكام كل منهما، وتحرير المحاضر اللازمة، ولهم في سبيل ذلك حق دخول جميع الأماكن والمحال المطروح أو المعروض فيها الدواء أو الموزع فيها شيئا من المواد الخاضعة لأحكام القانون واللائحة، وأن يأخذوا عينات تلك الأدوية والمواد وفقاً للإجراءات التي يصدر بها قرار من الوزارة في هذا الشأن، ولهم في سبيل أداء وظيفتهم الاستعانة بقوة الشرطة.

المادة 52

يجري التفتيش على المراكز الصيدلية للتثبت من تنفيذ أحكام القانون رقم 28/1996 ولائحته التنفيذية، فإذا ثبت وجود مخالفات للشروط والمواصفات المقررة أعلن مدير المركز كتابة لإزالتها خلال خمسة عشرة يوما من تاريخ إعلانه، فإذا لم تنفذ الاشتراطات خلال المدة جاز منح المركز الصيدلي مهلة أخرى مماثلة أو غلقه بالطريق الإداري.

المادة 53

لوكيل وزارة الصحة بعد موافقة اللجنة المشار إليها في المادة (17) من القانون رقم 28 لسنة 1996 إلغاء الترخيص وغلق الصيدلية أو المستودع أو المصنع أو المكتب العلمي إداريا إذا أسفر التفتيش عن وجود مخالفات ولم يتم إزالتها خلال المدة التي تحددها الوزارة، ويكون التظلم من هذا القرار أمام الوزير.

المادة 54

يشكل وزير الصحة بقرار منه لجنة تسمى لجنة التراخيص الصيدلانية للنظر في طلبات الترخيص في مزاولة مهنة الصيدلة، ولها في سبيل ذلك التحقق من كفاية الطالب الفنية والعملية والمسلكية عند طلب الترخيص أو تجديده، ولا تعتبر قرارات اللجنة نافذة إلا بعد اعتمادها من الوزير.

قرار وزاري رقم 197 لسنة 2011

وزير الصحة :

– بعد الاطلاع على أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية ولائحته التنفيذية الصادرة بالقرار الوزاري رقم 395 لسنة 1997 والقرارات المكملة والمعدلة له .

– وعلى توصية لجنة التراخيص الصيدلانية بجلستها رقم 6 لسنة 2011 المنعقدة في تاريخ 2011/10/6 بشأن الشروط الواجب توافرها فيمن يرخص له بالعمل في محلات ومستودعات بيع وتخزين المنتجات الغذائية والنباتية الصحية .

– وبناء على مقتضيات مصلحة العمل 

– وما عرضه علينا السيد وكيل الوزارة .

قرر

مادة أولى

يشترط فيمن يرخص له بالعمل في محلات ومستودعات بيع وتخزين المنتجات الغذائية والنباتية الصحية الشروط التالية :

1- أن يكون حاصلا على دبلوم بعد الثانوية العامة لاتقل مدة الدراسة فيه عن سنتين في أحد المجالات الطبية أو التغذية من جامعة أو كلية أو معهد معترف به من قبل وزارة التعليم العالي  بدولة الكويت .

2- حسن السيرة والسلوك.

3- لائق صحياً .

3- اجتياز الاختبار المعد من لجنة القيم المختصة.

4- إجادة اللغة العربية واللغة الإنجليزية قراءة وكتابة ومحادثة

6- خبرة عملية لا تقل عن سنة واحدة.

مادة ثانية

يعطى أصحاب تراخيص فتح محلات بيع وتخزين المنتجات الغذائية والنباتية الصحية مهلة مدتها سنة واحدة من تاريخ العمل بهذا القرار لاستيفاء الشروط المذكورة في المادة الأولى لمن يرخص له العمل في هذا المجال.

مادة ثالثة

يبلغ هذا القرار من يلزم تنفيذه ، ويعمل به من تاريخ نشره بالجريدة الرسمية. 

وزير الصحة         

د. هلال مساعد الساير

صدر في : 18 ذي الحجة 1432 ه

الموافق : 2011/11/14م