اللائحة التنفيذية لقانون انشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والامداد والتموين الطبي وادارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية – قرار رقم 777 لسنة 2020
| بطاقة البيانات | |
| التصنيف : | تشريعات مصرية |
| الموضوع : | اللائحة التنفيذية لقانون انشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والامداد والتموين الطبي وادارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية – قرار رقم 777 لسنة 2020 |
| رقم التشريع : | 777 |
| سنة الإصدار : | 2020 |
| القانون المرتبط : | قانون انشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والامداد والتموين الطبي وادارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية – قانون رقم 151 لسنة 2019 |
| تحميل التشريع : | أضغط هنا PDF – أضغط هنا Word |
قرار مجلس الوزراء رقم 777 لسنة 2020
اللائحة التنفيذية لقانون انشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والامداد والتموين الطبي
وادارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية
المادة 1 إصدار
يُعمل بأحكام اللائحة التنفيذية المرافقة فى شــأن قانون إنشاء الهيئـــة المصــــرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية المشــار إليــه .
المادة 2 إصدار
يُنشر هذا القرار فى الجريدة الرسمية ، ويُعمل به من اليوم التالى لتاريخ نشره . صدر برئاسة مجلس الوزراء فى 5 شعبان سنة 1441 هـ
( الموافق 29 مارس سنة 2020 م ) .
رئيس مجلس الوزراء
دكتـور/ مصطفى كمال مدبولى
المادة 1
فى تطبيق أحكام هذه اللائحة يكون للتعريفات الواردة بقانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية المشار إليه المعنى ذاته المقصود منها ، كما يقصد فى تطبيق أحكام هذه اللائحة بالكلمات والعبارات التالية المعنى المبين قرين كل منها :
1 – القــانون : قانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحـد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية المشار إليه .
2 – الهيئة المصرية للشراء الموحد : الهيئـة المصـرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية .
3 – الجهات المعنية : الجهات الحكومية والجهات الطالبة المنصوص عليها فى القانون ، وشركات قطاع الأعمال العام والشركات الخاصة والأجنبية المشاركة فى عملية الشراء والتوريد والتوزيع والتخزين .
4 – حـالة الضـرورة : الأحوال التى يكون فيها تنفــيذ الأعمــال أو تأمين المشتريات فى وقـــت قصـــير أمـــرًا جــوهــريًا وضــروريًا لضــمــان كفــــاءة وانتظـــــام ســــير العمــل فى الجهـات الحكـومية .
5 – المنشآت الصيدلية : المؤسسات الصيدلية المشار إليها بالمـادة (10) من القانون رقم 127 لسنة 1955 المشار إليه ، وكذلك معامل ومراكز إجراء الدراسات اللازمة لضمان جودة وفعالية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التى تدخل فى تصنيعها وجهات التحقق من الاشتراطات الفنية لها . ( الفصـل الثــانى ) الهيئة المصرية للشراء الموحد
المادة 2
يحصل رسم الشراء المنصوص عليه بالمـادة (3) من القانون وفق الآتى :
أولاً – قواعد حساب الرسم :
يكون الرسم بنسبة (7%) من صافى قيمة ما تقوم الهيئة المصرية للشراء الموحد بشرائه ، دون إضافة الرسوم الجمركية أو الضريبة على القيمة المضافة أو غيرها من التكاليف ، وذلك وفق القواعد الآتية :
( أ) فى حالة التعاقد مع مورد خارج الجمهورية على تسليم الأصناف فى (الموانئ/ المطارات) داخل الجمهورية يحسب الرسم من سعر الصنف فى ميناء الوصول .
(ب) فى حالة التعاقد مع شركة أو وكيل أو موزع أو مصنع محلى على تسليم الأصناف بمخازن الهيئة المصرية للشراء الموحد أو إحدى الجهات الطالبة يحسب الرسم من سعر الصنف الوارد فى العقد المبرم بين الهيئة المصرية للشراء الموحد والشركة أو الوكيل أو الموزع أو المصنع المحلى .
وفى جميع الأحوال تتحمل الجهات الطالبة الرسوم الجمركية والضريبة على القيمة المضافة وغير ذلك من التكاليف بحسب الأحوال .
ثانيـًا – حالات الإعفاء من سداد الرسم جزئيًا : ( أ) يكون الرسم بنسبة (3.5%) فى أحوال شراء أى من الأصناف الآتية :
1 – التطعيمات الإجبارية .
2 – مستلزمات الغسيل الكلوى .
3 – الأطراف الصناعية والكراسى المتحركة .
4 – القواقع السمعية .
5 – السماعات الطبية .
(ب) يكون الرسم بنسبة (5%) حال شراء المنتج الصناعى المصــرى المنصــوص عليه فى القانون رقم 5 لسنة 2015 المشار إليه .
ثالثـًا – حالات الإعفاء من سداد الرسم كليًا : يُعفى من ســداد الرســم فى حالات الكـوارث والأوبئة التى يصــدر بتحــديدها قــرار من رئيس مجلس الوزراء .
المادة 3
تتكون الموارد المـالية للهيئة المصرية للشراء الموحد من الآتى :
1 – الاعتمادات المـالية التى تخصصها الدولة لشراء وصيانة المستحضرات والمستلزمات الطبية فى الموازنة العامة لها .
2 – رسم الشراء الذى تحصله الهيئة .
3 – مقابل الخدمات التى تؤديها للغير وفقًا للنسب والقواعد التى يقرها مجلس الإدارة .
4 – عائد استثمارات أموال الهيئة .
5 – الهبات والمنح والتبرعات التى يقرر مجلس إدارة الهيئة قبولها بأغلبية أعضائه بما لا يتعارض مع أهداف الهيئة ، وفقًا للقوانين والقواعد المنظمة لذلك .
وتئول للهيئة المبالغ المـالية الواردة بالبند (1) من هذه المـادة بعد التنسيق مع وزارتى المـالية والتخطيط والتنمية الاقتصادية ، ويتم تحديد نسب توزيع فائض موازنة الهيئة سنويًا بالاتفاق مع وزير المـالية .
وتحل الهيئة محل الجهات الحكومية الممولة من الموازنة العامة للدولة فى تنفيذ عقود شراء وصيانة المستحضرات والمستلزمات الطبية التى أبرمتها تلك الجهات قبل العمل بأحكام القانون والمستمر تنفيذها إلى ما بعد العمل به .
المادة 4
للهيئة المصرية للشراء الموحد فى سبيل تنفيذ اختصاصاتها بشأن تقييم التكنولوجيا الطبية مراجعة وتقييم الاحتياجات السنوية للجهات الطالبة والقيام بالآتى :
1 – وضع نظم الحصر والتجميع والتقييم لاحتياجات الجهات الطالبة من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون سنويًا .
2 – وضع المواصفات والمعايير الاسترشادية للجهات الطالبة فى إعداد احتياجاتها من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون .
3 – مخاطبة الجهات الطالبة بالمعايير الاسترشادية لتحقيق أعلى استفادة من الموارد المتاحة .
4 – دراسة وتدقيق احتياجات الجهات الطالبة من حيث الجدوى الاقتصادية الصحية لهذه الاحتياجات طبقًا للمعايير العالمية .
5 – التعاون والتنسيق مع المنظمات والهيئات الدولية والوطنية ذات الصلة لإقرار نظام تقييم التكنولوجيا الطبية .
6 – الاطلاع الدورى على المخزون لدى الجهات الحكومية لإجراء دراسة معدل الاستهلاك الفعلى والتنبؤ بمعدل الاستهلاك مستقبلاً .
7 – إلزام الجهات الطالبة بتسليم تقارير تقييم المنتجات القائمة على التكنولوجيات الحديثة بالتنسيق مع هيئة الدواء المصرية .
8 – وضع قاعدة بيانات متكاملة للتكنولوجيا الطبية فى المراكز والمستشفيات والمخازن وجميع المنشآت الصحية العامة لمتابعة الاحتياجات والاستعمال والصيانة والتدريب .
9 – التنسيق الدورى مع الجمعيات والمؤسسات الأهلية للوقوف على حجم الخدمات الطبية التى تقدمها وصولاً إلى أقصى استفادة ممكنة من جهودها وضمان اتساقها مع جهود الدولة فى هذا المجال .
المادة 5
للهيئة المصرية للشراء الموحد فى سبيل تنفيذ اختصاصاتها بشأن شراء المستحضرات والمستلزمات الطبية القيام بالآتى :
1 – العمل على تعزيز مواردها المـالية من خلال مصادر التمويل المختلفة ومن بينها الجمعيات الخيرية والجهات المـانحة والمتبرعين لتغطية العجز بين الاحتياجات الفعلية والاعتمـــادات المـالية المخصصــة لشــراء وصيــانة والمستحضرات والمستـلــزمات الطبيــة فى الموازنة العامة ، وذلك كله بالتنسيق مع الجهات الطالبة .
2 – التعاقد مع الشركات الحــاصلة على الشهادات العـــالمية ذات المرجعيـــة والمتداولة ببلد المنشأ وغير المسجلة بالجمهورية ، لصالح بعض الجهات ذات الطبيعة الخاصة فى الأحوال التى يصدر بها قرار من رئيس مجلس الوزراء بناءً على اقتراح رئيس مجلس إدارة الهيئة على أن يتضمن هذا القرار السماح بالتداول .
3 – التعاقد فى حالات الضرورة والحــالات الطــارئة مع الشركات المشــار إليهــا بالبند السابق وذلك بموافقة رئيس مجلس الوزراء ، بعد التنسيق مع هيئة الدواء المصرية ، على أن تتضمن هذه الموافقة السماح بالتداول .
المادة 6
للهيئة المصرية للشراء الموحـد فى سبيل مبــاشرة اختصاصاتها بشــأن الإمــداد والتموين الطبى القيام بالآتى :
1 – التأكد من مطابقة شروط وإجراءات التخزين الجيد للمستحضرات والمستلزمات الطبية . 2 – إجراء الربط الإلكترونى لمخزون المستحضرات والمستلزمات الطبية على مستوى الجمهورية بالمنظومة الخاصة بها من خلال التنسيق مع هيئة الدواء المصرية ، مع اتخاذ جميع الإجراءات اللازمة للحفاظ على سرية البيانات .
3 – تيسير عملية إعادة التوزيع للمنتجـــات بين الجهات فى حـــالات الضــــرورة وذلك بعد التنسيق معها .
المادة 7
للهيئة المصرية للشراء الموحد إخطار جهاز حماية المنافسة ومنع الممارسات الاحتكارية إذا تبــين لها وجود اتفـــاق أو تعاقد أو تبـــادل معلـومات بصورة مبــاشرة أو غير مبـــاشرة أو تنسيق من خلال الغير – سواء كان ذلك بين أى من المختصين بإدارة التعاقدات ومقدمى العطاءات أو بين مقدمى العطاءات فيما بينهم – من شأنه أن يؤدى إلى :
1 – رفع أو خفض أو تثبيت أسعار السلع محل التعامل .
2 – اقتسام الأسواق أو تخصيصها على أساس من المناطق الجغرافية أو مراكز التوزيع أو نوعية العملاء أو نوعية المنتجات أو الحصص السوقية أو الفترات الزمنية . 3 – التنسيق فيما يتعلق بالتقدم أو الامتناع عن الدخول فى المناقصات والمزايدات والممارسات وسائر عمليات الطرح المختلفة .
المادة 8
للهيئة المصرية للشراء الموحد فى سبيل تنفيذ اختصاصها بالارتقاء بخدمات ما بعد البيع وضمان استمرار تقديم الخدمة الطبية بكفاءة وفاعلية ، إدارة منظومة صيانة موحدة ومعايرة دورية للأجهزة الطبية .
المادة 9
للهيئة المصرية للشراء الموحد تنفيذًا لأحكام القانون القيام بالآتى :
1 – وضع السياسات وإصدار التوجيهات والتعليمات والأدلة الإرشادية ، طبقًا للوائح الدخلية المنظمة لعملها والمتعلقة بالشئون المـالية والإدارية والمشتريات والمخازن .
2 – تقديم الخدمات الاستشارية وفقًا للقواعد التى يصدر بها قرار من مجلس إدارتها .
المادة 10
للهيئة المصرية للشراء الموحد استخدام ما يتم احتجازه لها من الفائض المحقق بعد الاتفاق مع وزير المـالية ، ويتم الصرف منه بموافقة مجلس الإدارة .
المادة 11
يكون لهيئة الدواء المصرية استخدام وإدارة جميع المقرات والأصول التابعة للجهات التى حلت محلها وفق حكم الفقرة الأولى من المـادة الثانية من القانون رقم 151 لسنة 2019 المشار إليه وتصريف شئون هذه الجهات ، كما يكون لها استخدام وإدارة جميع المقرات والأصول التابعة للإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوزارة الصحة والسكان .
المادة 12
تهدف هيئة الدواء المصرية إلى تنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة وفعالية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية المنصوص عليها فى القانون ، والمواد الخام التى تدخل فى تصنيعها ، ولها بوجه خاص ما يأتى :
أولاً : وضع السياسات والقواعد والإجراءات المنظمة لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام ، والتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية ، وذلك بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية ، وفقًا للمعايير الدولية والقواعد المعمول بها .
ثانيًا : تطوير وضمان جودة وفعالية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام التى تستخدم فى التشخيص أو العلاج أو الوقاية وفقًا لمستجدات العلم .
ثالثـًا : وضع وتحديث قواعد بيانات دقيقة عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها فى القانون وهذه اللائحة .
رابعـًا : نشر التوعية الصحيحة والتثقيف الدوائى لجميع شرائح المجتمع ، والعمل بكل الوسائل على إيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن المستحضرات والمستلزمات الطبية للمختصين والجمهور .
خامسـًا : تنظيم ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية المنصوص عليها بالقــانون والتحقــق من جـودتها وفعــاليتها ومأمونيتهـا داخــل وخارج الجمهــورية فى إطار الرقابة على المنتجات المصرية وجودة التمثيل بالخارج .
سادسـًا : اقتراح وإبداء الرأى فى جميع مشروعات القوانين واللوائح والقرارات الخاصة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام ، وكذلك الأمور التنظيمية ذات الصلة .
سابعـًا : التعاون والتنسيق وتبادل المعلومات مع المنظمات والجهات الوطنية والدولية المعنية بالمستحضرات والصحة العامة وتلك المختصة بإصدار المعايير ذات الصلة ، والمشاركة فى المؤتمرات المحلية والدولية وتنظيمها ، وذلك فى نطاق تحقيق أهداف الهيئة وبما يتوافق مع مختلف القواعد والإجراءات المتبعة فى هذا الصدد .
المادة 13
تحل هيئة الدواء المصرية محل وزارة الصحة والسكان ، ويحل رئيس مجلس إدارتها محل وزير الصحة والسكان ، وذلك فى جميع الاختصاصات المنصوص عليها فى القانون رقم 127 لسنة 1955 المشار إليه المتعلقة بتنظيم تسجيل وتسعير وتداول ورقابة المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التى تدخل فى تصنيعها أينما وردت فى القانون والقوانين واللوائح والقرارات التنظيمية ذات الصلة ، وتباشر الهيئة دون غيرها جميع الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق الأغراض المنوطة بها والأهداف المطلوب تحقيقها طبقًا للمعايير الدولية للهيئات الرقابية .
كما تحل الهيئة محل كل من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 382 لسنة 1976 المشار إليه ، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 398 لسنة 1995 المشار إليه ، وغيرها من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون ، وذلك فى جميع الاختصاصات المنصوص عليها فى قوانين أو قرارات إنشائها .
المادة 14
لا يجوز تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون إلا بعد موافقة هيئة الدواء المصرية .
المادة 15
تباشر هيئة الدواء المصرية الاختصاصات التنظيمية الآتية :
1 – وضع السياسات والخطط التى تهدف إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وفعاليتها ومأمونيتها وذلك بالتنسيق مع الوزارات والأجهزة المعنية .
2 – مراجعة جميع النظم واللوائح والقرارات الرقابية ذات الصلة بمجال عملها وتعديلها بهدف تطويرها لمواكبة متطلبات الجــودة والسلامة الصحيــة والمعايير الدولية ، ولها أن تقترح التعديلات اللازمة أو اقتراح وضع قواعد وأحكام جديدة فى الأنظمة واللوائح والقرارات التى تخرج عن اختصاصاتها ، على أن تحال هذه المقترحات إلى الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقًا للطرق والإجراءات المعمول بها .
3 – وضع القواعد والأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها فى المنشآت الصيدلية والعاملين فيها .
4 – التنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضى لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام ، وكذلك التنسيق معها فى وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعة لأحكام القانون وفقًا للمعايير المعمول بها ، وبما يضمن سرعة إصدار التراخيص النهائية . مع وضع الآليات المشتركة الكفيلة بتحقيق التعاون المشترك فى كل ما سبق بما يضمن حسن سير العمل وانتظامه وتحقيق الصالح العام .
5 – وضع ضوابط واشتراطات الترخيص للمعامل وجهات التحقق من الاشتراطات الفنية وإجراءات مطابقة وضمان جودة وفعالية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون ؛ وكذلك اشتراطات وإجراءات اعتماد نتائجها .
6 – وضع الضوابط والإجراءات التى تنظم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التى تدخل فى صناعتها .
7 – وضع الضوابط والإجراءات التى تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التى تدخل فى صناعتها ، وأدوات الإنتاج ، وذلك بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة وطبقًا للمعايير الدولية ، وكذا وضع الضوابط والإجراءات التى تنظم عملية تسعير أى من المستحضرات الطبية أو الحيوية أو المستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون .
8 – وضع النظم المـلزمة التى تضمن جودة وفعالية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التى تدخل فى صناعتها ، وتعقبها ومتابعتها عبر جميع مراحل التداول ، وتطبيق هذه النظم على جميع الكيانات المشاركة فى تلك العملية من مصنعين ومستوردين وموزعين لتلك المنتجات ، وكذا ما يتعلق بتداولها واتخاذ الإجراءات اللازمة لسحب المنتج من التداول ، ويصدر بهذه النظم وكذلك كل ما يخص منظومة التتبع الدوائى قرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة بعد موافقة مجلس الإدارة .
9 – إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين فى مجال عمل الهيئة سواء من داخل الهيئة أو خارجها .
المادة 16
تتولى هيئة الدواء المصرية تنفيذ القوانين واللوائح والقرارات التنظيمية والضوابط والإجراءات المنظمة لتسجيل وتسعير وتداول ورقابة المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التى تدخل فى تصنيعها ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حمـــاية المستهـــلك واتخــاذ الإجراءات القــانونية قبل المخــالفين ، ولها على الأخص اتخاذ ما يأتى :
1 – إصدار التراخيص لمختلف أنواع المنشآت الصيدلية فيما لا يتعارض مع أحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية المشار إليهما ، وتختص الهيئة بإصدار التراخيص الفنية للتشغيل فقط والتأكد من تطبيق اشتراطات التصنيع الجيد دون باقى إجراءات التراخيص وذلك بالنسبة للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام وبما يضمن سرعة التنسيق من أجل إصدار التراخيص النهائية .
2 – تقييم المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون ، وتسعير المستحضرات الطبية والحيوية ؛ وذلك وفقًا للقواعد والمعايير والضوابط التى يعتمدها مجلس إدارة الهيئة .
3 – فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والبيطرية والأدوية العشبية والمستخلصات النبــاتية ومستحضراتها الصيدلية ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل فى حكمها طبقًا للمعايير والمرجعيات الدولية للتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة .
4 – فحص وتحليل المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة .
5 – فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة .
6 – فحص وتحليل المبيدات الحشرية والمطهرات للتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة .
7 – السماح بتداول ما يصنع محليًا من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة ، وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل وفقًا للإجراءات التى تقرها الهيئة .
8 – الإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل وفقًا للإجراءات التى تقرها الهيئة .
9 – إنشاء وتحديث قواعد بيانات دقيقة فى مجال عمل الهيئة ، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية .
10 – التعاون مع الجامعات ومراكز البحوث المصرية والأجنبية لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية فى كل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة .
11 – إجراء البحوث والدراسات التى تتعلق بأعمالها ونشاطاتها ، والتعاون مع الشركات والهىئات والجامعات ومراكز البحث العلمى وغيرها من الجهات التى تزاول أعمالاً مشابهة لأعمالها .
12 – تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين فى مجال عمل الهيئة ، واعتماد الجهات التى تقدم الدورات التدريبية وبرامج التأهيل للعاملين فى مجال عمل الهيئة .
13 – توعية المستهلك فيما يتعلق بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون وكل ما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة ، والتنسيق مع الجهات والهيئات ذات الصلة . 14 – تمثيل الدولة فى الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية فى مجال اختصاص الهيئة .
15 – تقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون وما يستلزمه ذلك من إجراءات رقابية على جميع المراحل المختلفة والمنشآت ذات الصلة التى تدخل فى اختصاص الهيئة ، وذلك وفقًا للقواعد والإجراءات التى يحددها مجلس إدارة الهيئة ويصدر بها قرار من رئيس مجلس الإدارة .
ويجوز بقرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة بعد موافقة مجلس الإدارة إنشاء معامل مرجعية ومعامل فحص فى مقرها الرئيس يشمل جميع اختصاصاتها ، أو إنشاء معامل فرعية متخصصة فى سبيل تحقيق أهدافها ، ويجوز للمعمل المرجعى تقديم خدمات استشارية للجهات الحكومية والخاصة وذلك وفقًا للقواعد التى يعتمدها مجلس إدارة الهيئة . الاختصـاصات الرقـابية
المادة 17
تباشر هيئة الدواء المصرية الاختصاصات الرقابية الآتية :
1 – مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والقرارات التنظيمية والضوابط والإجراءات الخاصة بمزاولة النشاط لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعة لأحكام القانون ، وكل ما يدخل ضمن اختصاص الهيئة ، والتأكد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع الجيد ، سواء داخل أو خارج الجمهورية ، ويتم ذلك من خلال تبنى هيئة الدواء المصرية لمعايير واشتراطات منظمة الصحة العالمية لقواعد واشتراطات التصنيع الجيد كمرجعية علمية ، وكذلك المعايير الدولية الأخرى ، على أن يصدر بذلك قرارات توضيحية وتفسيرية تلائم طبيعة ومتطلبات واحتياجات السوق الدوائى المصرى ؛ وبما يتفق مع المعايير والمرجعيات للهيئات الرقابية الدولية .
2 – الرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع المنشآت الصيدلية وعلى العاملين فيها واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية فى الإنتاج أو التخزين أو التداول ، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات الصلة .
3 – الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة للتأكد من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها ومطابقة مواصفات الجهة المصنعة للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة .
4 – الرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين والتداول للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون .
5 – رصد ومراقبة الآثار الضارة التى قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون ، واتخاذ الإجراءات التى تحد منها .
6 – المتابعة الدورية وتحقيق اليقظة الدوائية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون بعد التسويق .
المادة 18
مجلس الإدارة هو السلطة المهيمنة على شئون الهيئــة وله اتخــاذ ما يراه لازمًا لتحقيق أهدافها ، وله على الأخص ما يأتى :
1 – وضع الهيكل الوظيفى والإدارى والتنظيمى للهيئة ؛ وذلك على نحو يكفل تحقيق الأهداف التى أنشئت من أجلها ، وإقرار الخطط اللازمة لتحقيق أهداف الهيئة ومتـابعة تنفـيذها .
2 – إصدار الدستور الدوائى المصرى .
3 – اتخاذ الإجراءات اللازمة لاعتماد المواصفات القياسية للمستحضرات والمستلزمات الطبية التى تدخل ضمن اختصاصات الهيئة .
4 – وضع ضوابط تسجيل وتسعير واستيراد وتصدير وتصنيع وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون ، بالإضافة إلى اشتراطات ومعايير ومتطلبات التصنيع الجيد ، وذلك وفقًا لمـا يتم عرضه من قبل رئيس مجلس إدارة الهيئة وقطاعات الهيئة الفنية المتخصصة .
5 – تشكيل اللجان المتخصصة التى تتطلبها أعمال الهيئة ، ومنها اللجان العلمية والفنية ، وتحديد اختصاصات وآليات عمل كل منها ومكافآت أعضائها ، وذلك وفقًا لمـا يتم عرضه من قبل رئيس مجلس إدارة الهيئة وقطاعات الهيئة الفنية المتخصصة .
6 – اعتماد التقرير ربع السنوى عن أعمال الهيئة ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية ، وما تم تنفيذه من الخطط السابقة .
7 – تحديد مقابل الخدمات التى تؤديها الهيئة ، وتحديثها بشكل مستمر بما يتفق والمستجدات العلمية والسوقية .
8 – إصدار اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المـالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية ، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة ، وذلك دون التقيد بالقواعد والنظم الحكومية .
9 – اعتماد مشروع الموازنة السنوية والحساب الختامى للهيئة . رئيـس مجلـس الإدارة
المادة 19
يتولى رئيس مجلس الإدارة إدارة الهيئة وفق قرارات مجلس الإدارة ، ويكون مسئولاً عن تنفيذ السياسة العامة الموضوعة لتحقيق أهداف الهيئة ، وله على الأخص ما يأتى :
1 – إدارة جميع المقرات والأصول التـابعة للجهات التى حلت الهيئـة محلهــا وفق حكم الفقرة الأولى من المـادة الثانية من القانون رقم 151 لسنة 2019 المشار إليه وتصريف شئون هذه الجهات ، وكذلك إدارة جميع المقرات والأصول التابعة للإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوزارة الصحة والسكان .
2 – تصريف أمور الهيئة الفنية والمـالية والإدارية ومتابعة سير العمل بها .
3 – تنفيذ القرارات الصادرة من مجلس الإدارة واتخاذ ما يلزم من إجراءات وقرارات فى سبيل تحقيق أهداف الهيئة والغرض المنشأة من أجله وضبط العمل بها .
4 – وضع الاستراتيجيات وخطــط العمــل اللازمة للإشــراف على موظفى الهيئــة طبقًا لمـا تحدده اللوائح والنظم .
5 – اعتماد التقارير المرفوعة إلى مجلس الإدارة وإصدار المنشورات لتطبيق اللوائح والقواعـد المطبقـة .
6 – إعداد وتحديث اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المـالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية ، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة واختصاصاتها فى سبيل تحقيق أهدافها .
7 – إعداد مشروع الموازنة والحساب الختامى للهيئة ، وعرضه على مجلس الإدارة فى المواعيد المقررة لاعتماده .
8 – إعداد التقرير ربع السنوى عن أعمال الهيئة ، ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية وما تم تنفيذه من الخطط السابقة .
المادة 20
يصدر بقرار من رئيــس مجـلـس إدارة الهيئــة ، وبعد موافقــة مجـلـس الإدارة ، قرارات بتشكيل لجان فنية ولجان علمية متخصصة من بين أعضــاء الهيئــة والعاملين بها أو من غيرهم من الخـــبراء أو المتخصصـــين ، وذلك للقيــام ببعــض المهــام التى تــدخـــل فى اختصاص عمل الهيئة ، ومنهـا :
- تسجيل المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون ، والمواد الخام الداخـلة فى إنتـاجها . تسعير أى من المستحضرات الطبية أو الحيوية الخاضعة لأحكام القانون ، وفقًا للقواعد والمعايير التى يعتمدها مجلس إدارة الهيئة .
- الترخيص الفنى بتشغيل المنشآت الصيدلية المختلفة .
- التفتيش على المنشـــآت الصـيــدلية المختلفــة ســـواء داخــل أو خارج الجمهــورية ، وفقًا للقواعد والمعايير التى يعتمدها مجلس إدارة الهيئة ، وبما يتفق مع المعايير والمرجعيات الدولية للهيئات الرقابية .
- تحليل ومراقبة جودة وفعالية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام الداخلة فى إنتاجها .
ويحدد القرار الصادر بتشكيل هذه اللجان اختصاصاتها وآليات العمل بها وتقديم الالتماسات من قراراتها ، ولا تكون قرارات تلك اللجان نهائية إلا بعد اعتمادها وفقًا لمـا تحدده اللوائح والضوابط والإجراءات المنظمة المعتمدة من مجلس إدارة الهيئة .
المادة 21
يئول كل من الصندوق الخاص بهيئة الرقابة والبحوث الدوائية والمنشأ بقرار رئيس الجمهورية رقم 404 لسنة 1983 المشار إليه وكذا صندوق التخطيط والسياسات الدوائية إلى هيئة الدواء المصرية فيما لهما من حقوق وما عليهما من التزامات ، كما يئول إليها حساب الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية ، وتتحمل بالتزاماتها .
المادة 22
تصدر اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المـالية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة بقرار من رئيس مجلس إدارتها بعد موافقة مجلس الإدارة ، وذلك دون التقيد بالقواعد والنظم الحكومية .
المادة 23
تتكون الموارد المـالية لهيئة الدواء المصرية من الآتى :
1 – الاعتمادات المـالية التى تخصصها لها الدولة .
2 – مقابل الخدمات التى تؤديها للغير ، والتى يصدر بها قرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة بعد موافقة مجلس الإدارة .
3 – الرسوم التى تحصلها الهيئة طبقًا للقانون .
المادة 24
يكون لهيئة الدواء المصرية موازنة مستقلة تُعد على نمـط الموازنة العامة للدولة ، وتخضع لنظام المحاسبة الحكومية ، وتبدأ السنة المـالية للهيئة ببداية السنة المـالية للدولة وتنتهى بانتهائها ، ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى ضمن حساب الخزانة الموحد ، ويرحل الفائض من سنة مالية لأخرى .
المادة 25
يجوز لهيئة الدواء المصرية إبرام عقود الأعمال التى يتطلب تنفيذها التعاقد لأكثر من سنة مالية ، وفى حدود التكاليف الكلية للعقود والأعمال ؛ على أن يكون المبلغ المستحق صرفه خلال السنة المـالية فى حدود الاعتمادات المدرجة بالموازنة .
المادة 26
يتم الصرف من اعتمادات الموازنة وفق إجراءات الصرف التى تحددها اللائحة المـالية ، وبما يتفق مع النصوص الواردة بالقانون رقم 127 لسنة 1981 المشار إليه .
المادة 27
تحصل هيئة الدواء المصرية جميع الرسوم المقررة نظير نشاطاتها وفقًا لفئات الرسوم الواردة بالجدول رقم (1) المـلحق بهذه اللائحة نقدًا أو بأى وسيلة دفع أخرى .
كما يصدر قرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة بتحديد مقابل للخدمات التى تقدمها الهيئة بعد موافقة مجلس الإدارة .
المادة 28
تشـكـــل بقــرار مــن رئيــس مجـلـس إدارة الهيئــــة لجنــة أو أكــــثر للتظــلمات ، وذلـك عـلى النحـو التـالى :
أحد أعضاء مجلس إدارة الهيئة . (رئيسًا)
أحد نواب رئيس مجلس الدولة .
طبيب يرشحه وزير الصحة والسكان .
أحد المتخصصين بمجال عمل الهيئة من غير العاملين بها يرشحه الوزير المختص بالتعليـم العـالى .
أحد المتخصصين العاملين بالهيئة . (مقررًا للجنة)
ويتولى مقرر اللجنة إعداد جدول أعمالها ، وتوزيعــه على الأعضاء قبل انعقــاد اللجنة بأسبوع ، وعليه تدوين محاضر الاجتمــاعات واستيفــاء التوقيعــات عليها ، وإخطار أصحاب الشأن بقرارات اللجنة .
وللجنة أن تستعين بمن تـراه مناسبًا من ذوى الخبرة فى مجال عمل الهيئة دون أن يكون له صوت معدود .
وتجتمــع اللجنــة بنــاءً على دعــوة من رئيسها كلمـا دعــت الحـــاجة إلى ذلك ، وتصدر قراراتها بأغلبية الأصوات وعند التساوى يرجح الجانب الذى منه الرئيس ويبلغ مقدم التظلم بقرار اللجنة فى موعد أقصاه خمسة عشر يومًا من تاريخ صدوره .
المادة 29
تختص لجنة التظلمـات بنظر التظلمـات التى يقدمها أصحاب الشأن من القرارات الإدارية التى تصدر من الهيئة بشأن الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القـــانون ، وذلك وفقــًا لفئـــات الرســوم الموضحـــة بالجدول رقم (2) المـلحق بهـذه اللائحـة .
المادة 30
تقدم التظلمـات إلى مكتب رئيس مجلس إدارة الهيئة أو من يفوضه خلال ستين يومًا من تاريخ صدور القـــرار المتظلــم منــه ، مصحــوبًا بالمستندات والبيـــانات المــؤيــدة لـه ، ويتم البت فى التظلم خلال ستين يومًا من تاريخ تقديمه .
المادة 31
مع عدم الإخلال بالاختصاصات المقررة لمـأمورى الضبط القضائى ذوى الاختصاص العام ، يكون للعاملين بالهيئة القائمين على تنفــيذ أحكام القــانون والقــوانين واللوائح التى تدخل فى نطاق عمل الهيئة الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع رئيس مجلس إدارة الهيئة دون غيرهم صفة مأمورى الضبط القضائى فى إثبات الجرائم التى تقع بالمخالفة لأحكام تلك القوانين والقرارات الصادرة تنفيذًا لها .
ويلتزم مأمورو الضبط القضائى من ذوى الاختصاص العام لدى ممارسة اختصاصاتهم المتعلقة بالتشريعات ذات الصلة بعمل الهيئة بالتنسيق مع الهيئة .
المادة 32
للعاملين بهيئة الدواء المصرية ممن لهم صفة الضبطية القضائية دخول أماكن تصنيع وتخزين وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التى تدخل فى تصنيعها ، وكذا أماكن إجراء الدراسات المختلفة عليها وأى منشآت تخضع لرقابتها ، وتفتيشها ، وفحص ما بها من معدات أو أجهزة أو مستحضرات أو مستلزمات ، والاطلاع على السجلات والدفاتر والمستندات والأوراق التى يتطلبها تنفــيذ القانون ، وعلى المسئولين فى هذه الأماكن أن يقـدموا البيانات والمستخرجات وصور المستندات التى تطلب لهذا الغرض ، ويكون لهؤلاء العاملين الحق فى إثبات الجرائم التى تدخل فى نطاق عملهم بكافة التقنيات والوسائل الحديثة التى تكفل إثبات ذلك .
المادة 33
يصدر رئيس مجلس إدارة الهيئة بعد العرض على مجلس الإدارة قواعد وضوابط تعامل مأمورى الضبط القضائى مع المنشآت الخاضعة لأحكام القانون .
المادة 34
تظل صفة الضبطية القضائية ملازمة لمأمورى الضبط القضائى فى الإجازات والعطلات الرسمية ، وتزول هذه الصفة بانتهاء العلاقة الوظيفية أو الوقف عن العمل بالطريق القضائى أو الإدارى .
المادة 35
يلتزم العاملون بهيئة الدواء المصرية ممن لهم صفة الضبطية القضائية بما جاء ببطاقة الضبطية القضائية من تعريف وبيانات لهذه الصفة والمجال الذى يمارسون فيه صلاحياتهم ، ويجب عليهم الكشف عن هوياتهم وإطلاع صاحب الشأن عليها عند التفتيش .
المادة 36
تحدد المراحل الزمنية لنقل الاختصاصات الواردة بالقانون إلى هيئة الدواء المصرية ، بحيث تبدأ من اليوم التالى لتاريخ العمل بهذه اللائحة ، وذلك على النحو الآتى :
1 – وضع الهيكل التنظيمى لقطاعات وإدارات الهيئة خلال الثلاثة أشهر التالية ، على أن يتم ذلك بالتزامن مع تحـــديد الكفـــاءات البشـــرية المطـلــوب ضمها للهيئــة ، وذلك بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة .
2 – تدريب الكوادر البشرية خلال الستة أشهر التالية لاختيارها طبقًا لقوائم الاختيار المتتـالية لتـلك الكـوادر .
3 – تحديد الكوادر البشرية المتخصصة التى سيتم تأهيلها لمنحها – بالتنسيق مع وزير العدل – صفة الضبطية القضائية داخل هيئة الدواء المصرية خلال الثلاث أشهر التالية لصـدور اللائحـة .
4 – إنهاء مراجعة جميع الأنظمة واللوائح الرقابية المتصلة بعمل الهيئة خلال الستة أشهر التالية ، تمهيدًا لإصدارها وفق الطرق والإجراءات المعمول بها .
5 – تشكيل اللجان المتخصصة العلمية والفنية التى يتطلبها عمل الهيئة خلال الثلاث أشهر التالية من صدور اللائحة .
6 – إصدار اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المـالية والإدارية والمشتريات والصناديق والحسابات التى آلت إلى الهيئة خلال شهر من صدور اللائحة التنفيذية .
7 – إصدار اللائحة الخاصة بالموارد البشرية خلال ثلاثة أشهر من تاريخ صدور اللائحـة التنفـيذية .
8 – وضع مسودة الدستور الدوائى المصرى خلال الستة أشهر التالية لصدور اللائحة على أن يتم إصداره خلال الستة أشهر التالية .
9 – وضع أدلة العمل الإدارى وإصدار القرارات المنظمة فى موعد غايته ثلاثة أشهر من تاريخ صدور اللائحة .
10 – التصدى لإنشاء قاعدة بيانات متكاملة خلال موعد غايته عام من تاريخ صدور اللائحة التنفيذية .
11 – تقييم الجهات القائمة التى تقدم الدورات التدريبية وبرامج التأهيل للعاملين فى الخدمات الدوائية واعتماد الصالح منها فى خلال ستة أشهر من تاريخ صدور اللائحة .
12 – اعتماد الأســس السليمـــة والاشــتراطات الفنيــة والصحية الواجــب توافـرها فى المؤسسات الصيدلية والعاملين فيها خلال ستة أشهر من تاريخ صدور اللائحة .
وذلك كله لضمان التحول الكامل بشكل سلس خلال المرحلة الانتقالية ، وبما يضمن عدم حدوث أى خلل أو نقص فى سوق الدواء المحلى ، وبما يكفــل للهيئـــة الحلول التامة فى كافة الاختصاصات المنوطة بالهيئة فى موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بالقانون ، ويجوز تجديد تلك المدة لمدة مرة واحدة ، بقرار من رئيس مجلس الوزراء بناءً على عرض رئيس مجلس إدارة الهيئة .
المادة 37
تشكل بقرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة لجان فنية تنسيقية تختص بحصر ومراجعة قواعد وإجراءات العمل لمختلف مهام واختصاصات الهيئة وقطاعاتها المختلفة ، واقتراح نظم العمل من خلال إعداد أدلة لكافة الإجراءات ومخططات لسير جميع العمليات والفترات الزمنية الواجبة .
على أن يستمر العمل بالقواعد والإجراءات الحالية لحين إصدار رئيس مجلس إدارة الهيئة للضوابط والقواعد والإجراءات المنظمة لمختلف مهام واختصــاصات الهيئة وقطاعاتها المختلفة .
المادة 38
يُنقل إلى هيئة الدواء المصرية العاملون بالوزارات والهيئات العامة والمصالح الحكومية ووحدات الإدارة المحلية وغيرها من الجهات المختصة بالرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون الذين يصــدر بتحديدهم قــرار من رئيس مجلس الوزراء بناءً على عرض رئيس مجلس إدارة الهيئــة ، وذلك بعد التنسيق مع الوزراء المعنيــين ، وذلك على النحو الآتى :
يكلف رئيس مجلس إدارة الهيئة بعد التشاور مع مختلف الجهات ذات الصلة بتحديد الموارد البشرية اللازمة للعمل بكل قطاع وفقًا لاختصاصه ، من حيث الأعداد ، المؤهلات ، الخبرات ، وغير ذلك من المؤشرات بما يفى باحتياجات الهيئة ، وذلك وفقًا للهيكل التنظيمى والإدارى للهيئة ، وبمراعاة مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية للهيئة .
تشكل بقرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة لجان متخصصة لوضع ضوابط ومعايير وآليات اختيار الموارد البشرية المؤهلة واللازمة للعمل بالهيئة وكذلك البرامج التدريبية والتقييمات اللازمة ، على أن يتم رفع قوائم بالأسماء والدرجات الوظيفية للعاملين المطلوب نقلهم لرئيس مجلس الإدارة للاعتماد والتنسيق مع الوزراء المعنيين بعد موافقة رئيس مجلس الوزراء ، وذلك دون الإخلال بالأوضاع الوظيفية والمزايا المـالية للعاملين المنقـولين فى تـاريخ النقـل . ترفع قوائم متتالية بأسماء العاملين المطلوب نقلهم ، وذلك خلال المراحل الانتقالية لنقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقــابية للهيئــة ، وحتى الحلـول التام للهيئــة فى جميع تلك الاختصاصات . ينقل العاملون بالجهات التى حلت الهيئة محلها وفق حكم الفقرة الأولى من المـادة الثانية من القانون رقم 151 لسنة 2019 المشار إليه الذين لم يشملهم قرار رئيس مجلس الوزراء إلى وحدات الجهاز الإدارى للدولة أو المراكز البحثية وفقًا للقواعد والإجراءات التى يصدر بها قرار من الجهاز المركزى للتنظيم والإدارة .
المادة 39
تشكل لجنة عليا للدواء برئاسة رئيس مجلس الوزراء ، وعضوية كل من :
وزير التعليم العالى والبحث العلمى .
وزير التخطيط والتنمية الاقتصادية .
وزير المـالية .
وزير الصحة والسكان .
رئيس مجلس إدارة الهيئة المصرية للشراء الموحد .
رئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية .
أمين عام مجلس الوزراء . (مقررًا للجنة)
مدير الخدمات الطبية بالقوات المسلحة .
ممثل لهيئة الرقابة الإدارية يرشحه رئيس الهيئة .
وتختص اللجنة ، بمتابعة أعمال الهيئتين ، والتنسيق بينهما فيما قد يثيره الواقع العملى من تداخل بين الاختصاصات المنوطة بكل منهما ، ويصدر بتحديد الاختصاصات الأخرى للجنة قرار من رئيس مجلس الوزراء .
وتجتمع اللجنة كل ثلاثة أشهر ، أو كلمـا دعت الحاجة لذلك ، ولها أن تستعين بمن تراه لازمًا لإنجاز أعمالها ، على أن تعرض اللجنة تقارير ربع سنوية بشأن أعمال الهيئتين عـلى رئيـس الجمهـورية .
المادة 40
تشكل لجنة مشتركة بين الهيئة المصرية للشراء الموحد ، وهيئة الدواء المصرية ، بعضوية كل من نائبى رئيس مجلس إدارة الهيئة المصرية للشراء الموحد ، ونائب رئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية ، وأحد رؤساء القطاعات بهيئة الدواء المصرية يختاره رئيـس الهيئـة .
وتختص اللجنة ، فضلاً عما ورد من أحكام فى هذه اللائحة بشأن التنسيق بين كل من الهيئة المصرية للشراء الموحد وهيئة الدواء المصرية ، بتوحيد المفاهيم فى الموضوعات المشـتركة ومنهـا :
1 – اطلاع الهيئة المصرية للشراء الموحد الدورى بعد التنسيق مع هيئة الدواء المصرية على حجم المـادة الخام المستوردة والطاقة الإنتاجية للمصانع وحجم المخزون للمستحضرات الطبية بمخازن الشركات التابعة للدولة وشركات القطاع الخاص .
2 – رصد وتقييم أداء وفاعلية المستحضرات والمستلزمات الطبية ، وتفعيل نتائج تقييم التكنولوجيا الطبية .
3 – وضع الخطط التنسيقية لربط البحث العلمى والابتكار فى مجالات العلوم الصيدلانية أو ذات الصلة بمجال عمل الهيئة ، وتشجيع استغلال الأبحاث التطبيقية فى الجامعات والمراكز البحثية فى إدخال تكنولوجيا متقدمة وتوطين تلك الصناعات بالسوق المحلى .
4 – وضع الخطط الهادفة لتشجيع الصادرات المصرية من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون ، والمواد الخام التى تدخل فى صناعتها .
5 – اتخاذ الإجراءات اللازمة التى تضمن توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التى تدخل فى صناعتها بالسوق المحلى .
6 – وضع الإجراءات والتدابير الضرورية لمواجهة حالات الطوارئ ومعالجة الأوضاع الطارئة فى مجال الدواء واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة . وتجتمع اللجنة كل شهر ، أو كلمـا دعت الحاجة لذلك ، ولها أن تستعين بمن تراه لازمًا لانجاز أعمالها ، وتعرض اللجنة تقريرًا بتقدم أعمال الهيئتين على اللجنة العليا للدواء لتقوم الأخيرة بالعرض على رئيس الجمهورية .
المادة 41
تضع هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد نظامًا للإسراع بإجراءات تسجيل وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية ، فيما يتعلق بالعمليات التى تجريها هيئة الشراء الموحد ، وذلك للمستحضرات والمستلزمات الطبية الحاصلة على الاعتماد الأمريكى (FDA) أو المعتمدة من الاتحاد الأوروبى (الحاصلة على اعتماد الـ EMA, EMEA)، والمتداولة ببلد المنشأ ، أو بما يتفق عليه الهيئتان وفقًا لمستجدات المرجعيات العالمية للمستحضرات والمستلزمات الطبية .
المادة 42
تخصص هيئة الدواء المصرية من يلزم من المختصين فى الإفراج الطبى الجمركى داخل المطارات والموانئ للشحنات التى تدخل فى نطاق عمل هيئة الشراء الموحد وقطع غيار المستلزمات الطبية ، وتستثنى الشحنات المشار إليها من قوائم الانتظار فى التحليل والفحـص والإفـراج .
المادة 43
للهيئة المصرية للشراء الموحد بالاشتراك مع هيئة الدواء المصرية والهيئة العامة للاستثمار والمناطق الحرة والجهات ذات الصلة وضع خطة استراتيجية لتوطين وتطوير صناعات المستحضرات والمستلزمات الطبية بالاستفادة من نتائج الشراء الموحد وصولاً إلى تحقيق الاكتفاء الذاتى ، وتحفيز الاستثمارات ، وتشجيع التصدير ، وتحقيق اعتبارات التكنولوجيات الحديثة ، وذلك مع مراعاة التوزيع الجغرافى ، على أن ترفع تلك الخطة إلى رئيس مجلس الوزراء لتضمينها الخريطة الاستثمارية . كما تتولى الهيئة المصرية للشراء الموحد بالاشتراك مع هيئة الدواء المصرية والهيئة العامة للاستثمار والمناطق الحرة تنفيذ خطة توطين وتطوير صناعة المستحضرات والمستلزمات الطبية واتخاذ الإجراءات اللازمة لتفعيلها ومتابعة تنفيذها ، وتقديم تقارير دورية إلى اللجنة العليا المنصوص عليها فى المـادة (39) من هذه اللائحة فى شأن متابعة الموقف التنفيذى للخريطة الاستثمارية فيما يخص توطين وتطوير صناعات المستحضرات والمستلزمات الطبية لاتخاذ اللازم بشأنها .
المادة 44
تقوم إدارة الخدمات الطبية للقوات المسلحة بموافاة الهيئة المصرية للشراء الموحد بمطالبها من المستحضرات والمستلزمات الطبية ، وتتولى هذه الهيئة إجراءات الطرح والبت الفنى والترسية على الشركات الفائزة وصولاً إلى أفضل الأسعار والشروط التعاقدية ثم إخطار كل من هيئة التسليح للقوات المسلحة وإدارة الخدمات الطبية للقوات المسلحة بنتائج الترسية لتتولى كل منهما ، وطبقًا لاختصاصاتهما ، توقيع العقود اللازمة مع الشركات الفائزة واتخاذ إجراءات تنفيذها .